Лазерный анализатор агрегации биофармпрепаратов Aggregates Sizer

Лазерный анализатор агрегации биофармпрепаратов «Aggregates Sizer» – это лазерный анализатор размеров частиц на базе SALD-7500nano, позволяющий проводить измерения в диапазоне от 7 нм до 800 нм. 

Агрегаты в биофармацевтических препаратах можно разделить на 3 категории исходя из их размеров: IVP (In-visibleParticle – Невидимые глазом частицы), SVP (Sub-visible Particle – Субвидимые частицы) и VP (Visible Particle – Видимые глазом частицы).

До настоящего момента ни один прибор не мог перекрыть весь диапазон SVP (Субвидимых частиц) в рамках выполнения всего одного измерения, поэтому приходилось использовать сразу несколько методов. Aggregates Sizer полностью перекрывает SVP диапазон.

* В основе прибора Aggregates Sizer лежит метод лазерной дифракции. Калибровку по концентрации (единицы измерения мкг/мл) проводят при помощи калибровочного образца, содержащего частицы полистирольного латекса.

Ключевые особенности:

• Программное обеспечение WingSALD bio, которое поставляется с данным анализатором, позволяет определять концентрацию (в мкг/мл или частиц/мл) агрегаций исследуемых образцов в диапазоне SVP (субвидимые частицы с размерами от 100 нм до 10 мкм).
• Малый объём образца теперь может быть измерен с высокой точностью при использовании кювет объёмом 0,125 мл.
• Количественная оценка процесса агрегирования с помощью функции измерения в реальном времени. Изменения в агрегатах (размер частиц или концентрация) могут быть измерены и записаны в режиме реального времени.
• Функция контроля температуры. При использовании специальных приставок измерения могут проводится при постоянной температуре от 20°С до 42°С.
• Программное обеспечение WingSALD bio соответствует 21 CFR Part 11.